skip to Main Content

A gyógyszeripari gyártási folyamatoknak, a termékek garantált minőségének es a gyógyszerbiztonság kritikus követelménye a megfelelő minősítési, kvalifikációs és validációs munka.

Cégünk minőségbiztosítási szakemberei már a projektek tervezési szakaszától közreműködnek a megrendelők által elvárt minőségű, termékek megbízható gyártására képes berendezés gyártásában. Ez a megközelítés lehetővé teszi cégünk számára, hogy olyan gyártóberendezéseket gyártsunk amelyek alkalmasak minőségi termékek megbízható előállítására.

A c-GMP szigorú előírásainak, valamint a műszaki specifikációnak és a megrendelésnek megfelelő termékek tervezésének, telepítésének és működésének biztosításához elkészítjük partnereink számára a szükséges DQ, FAT es SAT (IQ, OQ) dokumentációt, mind angolul mind németül. Más nyelvű dokumentációért kérjük lépjen kapcsolatba értékesítési kollégáinkkal.

A berendezések igényelt CE bizonylatát és kézikönyvét jellemzően a telepítés országában hivatalos nyelven nyújtjuk.

Speciális vevői igény esetén tudunk korszerű Nyomonkövetési Mátrixot, GMP Kockázatelemzést, DoE alapú OQ és PQ terveket nyújtani a QbD megközelítés szerint, ill. bármely más dokumentációt is.

Független tanácsadóink a minősítési csomag teljes előkészítését és végrehajtását is át tudják venni, az Önök igényének a beazonosításától kezdve a telepített berendezés átadásáig, hogy a GMP szerinti gyártás megkezdődhessen.

Vevői érdeklődés esetén a termékeink működésére, karbantartására, takarítására és kalibrálására vonatkozó, az Önök SOP rendszerébe könnyen beilleszthető, megfelelő SOP blokkokat is tudunk adni, ami által segítjük vevőinket, hogy tartani tudják a megcélzott szállítási határidőt, és pontosan időben megvalósíthassák a projektet.

A rendszeres megelőző karbantartási és kalibrálási szolgáltatások körének, valamint a nem tervezett javítások és problémamegoldási tevékenységek szerződéses feltételeinek a meghatározásához megfelelő Szolgáltatási Szint Megállapodást, Karbantartási Terveket és Kalibrálási Protokollt tudunk nyújtani.

Back To Top