skip to Main Content

Kedvezményezett neve: QUICK 2000 Ipari, Kereskedelmi és Szolgáltató

Korlátolt Felelősségű Társaság

Projekt címe: PharmaCont: Új hatóanyag hordozó rendszer előállítását szolgáló folyamatos gyógyszergyártó berendezés és technológia kifejlesztése

Támogatás összege: 211 292 900 Ft

Támogatás mértéke: 68,96 %

Projekt tartalmának bemutatása:

A projekttevékenység két fő részre osztható:

Gyógyszeripari szálképző berendezés kifejlesztése

Folyamatos technológia kifejlesztése szilárd gyógyszerforma (elsősorban tabletta) előállításra rosszul gördülő (pl. szálas) hatóanyag hordozó anyagból

A projekt célja egy olyan folyamatos gyógyszertechnológiai eljárás – valamint ahhoz szükséges gyártóberendezés – kifejlesztése, amely újfajta gyógyszerhordozó rendszert állít elő kontrollált módon – a biológiai hatékonyság, a megbízhatóság és az adaptív jelleg („személyre szabott” gyógyszergyártás) javítása érdekében – majd ebből szálas komponenseket tartalmazó szilárd gyógyszerformát állít elő folyamatos technológiával.

Ennek megvalósítása érdekében a projekt keretében a dózis és a hatóanyag-morfológia rugalmas szabályozására alkalmas folyamatos üzemű szálgyártó és feldolgozó gyártósor kerül kifejlesztésre és alkalmazásra. A tervezett technológia legfontosabb eleme egy olyan szálgyártó berendezés, amely alkalmas hatóanyag tartalmú mikro- és nanoszálak vizes, szerves oldószeres, vagy olvadékos módszerrel történő előállítására. Ilyen berendezés a gyógyszeripari gépgyártók kínálatában nem szerepel, ebből következően a jelen projekt fő célja ennek a gyógyszergyári igénynek a kielégítése. A végső gyógyszerforma kialakítása szintén több alternatív lehetőséget kínál (ostya, kapszula, szuszpendálható por, ill. bevonatos, vagy bevonat nélküli tabletta) amelyek közül a piaci igények ismeretében projekt elsősorban a tabletta gyógyszerforma kialakításra fókuszál. A célok között szerepel a hatóanyag hordozó szálak feldolgozását lehetővé tevő technológia megtervezése és megvalósítása folyamatos üzemű, illetve folyamatosítható technológiák kifejlesztésével és alkalmazásával.

A folyamatos üzemű technológiák bevezetése a gyógyszerkészítmény-gyártásba kiemelt fontosságú célkitűzés, mert ezáltal a gyártási költségek drasztikusan csökkenthetők, kisebb gyártóberendezésekre van szükség és a méretnövelés jóval egyszerűbb a hagyományos szakaszos (batch) technológiákhoz képest.

A folyamatos üzemű technológiák és gyártás előnyei abban az esetben aknázhatók ki teljes mértékben, ha ehhez valós idejű analízis és szabályozás is társul. A gyártási folyamatok integrált felügyelete, valamint a termékminőség pontos szabályozása érdekében a gyógyszeriparban elsődlegesen preferált ún. folyamatfelügyelő és analizáló technológia, angolul „Process Analytical Technology (PAT)” alapelveit a projekt során kísérletileg alkalmazzuk a készítmény-gyártás főbb technológiai lépéseire. Raman és NIR spektrometria alapú szabályozás és kemometria alkalmazásával tervezzük megvalósítani a gyártási paraméterek és a termékminőség folyamatos ellenőrzését a BME közreműködésével.

A projekt sikeres megvalósítása révén létrejön egy olyan új eljárás és berendezés, amely hatóanyag tartalmú szálakat állít elő, s a szálak tovább-feldolgozása kész gyógyszerformává ipari szintű kísérletek formájában valósul meg. Jellemző termékként nagy kihívást jelentő, de piaci potenciállal bíró hatóanyagból állítunk elő fokozott biohasznosulású készítményt az új módszerrel.

A célkitűzés megvalósítása a tervek szerint négy fő munkaszakaszban, éves bontásban történik. A munkaszakaszok főbb elemei a következők:

1. Munkaszakasz: Technológiai lehetőségek felmérése, tesztje és a legjobb technológiai megoldások kiválasztása, továbbfejlesztése, kísérleti hatóanyaghordozó-gyártó berendezés előállítása, a technológia finomítása tesztkísérletek eredményeinek visszacsatolása alapján, nagyobb mennyiségű (~8 kg) szálas termék gyártása, rosszul gördülő termék precíziós gravimetrikus (tömegveszteség szerinti) adagolójának a gépészeti és intelligens szabályozási kifejlesztése (prototípus), részeredmények disszeminációja és marketing tevékenység

2. Munkaszakasz: Hatóanyag hordozó feldolgozásának (downstream) fejlesztése; szálképzés további finomítása és a fejlesztett gyógyszerforma (tabletta) méretnövelt előállítási kísérletei. Szálképző berendezés és gyógyszerhordozó rendszer prototípusainak kifejlesztése, installálása, tesztelése a gyógyszeripari (GMP) követelményeknek megfelelően. Szálas termék folyamatos üzemű tablettává alakításának és a kapcsolódó analitikai eljárásoknak a kifejlesztése Az eredményekhez kapcsolódó iparjogvédelmi, ismeretterjesztési és marketing tevékenységek.

Projekt befejezési dátuma: 2018.06.15.

Projekt azonosító száma: GINOP-2.1.1-15-2015-00541

Back To Top
×
Show

GINOP-5.2.4-16-2017-02123

GINOP-2.1.1-15-2015-00541

GINOP-2.1.7-15-2016-01301